我國醫(yī)療器械實(shí)行分類管理
條例明確，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類由國家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。在經(jīng)營(yíng)方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，既不用獲得許可，也不實(shí)施備案。對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。
第二類：產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診器、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖機(jī)等。
第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。
醫(yī)療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備；且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點(diǎn)決定了既要求對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴(yán)有別。
主要產(chǎn)品：醫(yī)用病床|醫(yī)療床
